Fibrillex

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Mesajgönderen Birsel tarih Çrş Eki 04, 2006 6:46 pm

Fibrillex
Am 13. Februar 2006
Neurochem unterbreitet ein NDA für Fibrillex™

- Neurochem (international) begrenzt (Neurochem) eine eigenständige Filiale von Neurochem inc. (NASDAQ; NRMX; TSX; NRM), heute angekündigt hat, daß sie bei Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) die Endmodule ihres Antrags für neue Droge (NDA) für éprosidate (Fibrillex™) unterbreitet hat. Die Gesellschaft beantragt die Genehmigung, Fibrillex™, ihr Produkt Forschungskandidaten für die Behandlung amylose amyloïde A (AA) zu vermarkten. Die eingebrachte Submission vervollständigt heute dieses NDA in die Wege geleitet auf einer "kontinuierlichen Basis" im letzten August gemäß dem Versuchsprogramm 1 für kontinuierliche Vorlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA). Im Juni 2005 hat FDA die Ablagerung und die Bewertung dieses Antrags für neue Droge akzeptiert.

Amylose AA ist eine progressive und tödliche Krankheit, die sich bei einem Teil der erreichten Patienten chronischer oder erblicher entzündlicher Krankheiten als das Mittelmeerfamilienfieber manifestiert. Die Niere ist das durch amylose AA meistens betroffene Organ. Der Übergang zur Dialyse und die Nierenunzulänglichkeit auf der allerletzten Stufe sind die üblichsten Ursachen des Todes für diese Krankheit. Neue Konzepte für die Behandlung von amylose AA werden sehnlichst in Anbetracht des Mangels an spezifischen Therapien gesucht. Fibrillex™ hat das verwaiste Arzneimittelstatut in den Vereinigten Staaten erhalten, während angenommen wird, daß es ungefähr 20.000 Patienten in Nordamerika gibt.

"Der Abschluß dieses Antrags an FDA für Fibrillex™ bildet einen wichtigen Absteckpfahl in der Zunahme von Neurochem in seiner Aufgabe, in Markt eine neue Klasse innovativer Arzneimittel zu stellen, der entspricht so kritischen und nicht befriedigten medizinischen Bedürfnissen", hat Doktor Francesco Bellini erklärt Präsident des Rates, Präsident und Chef der Direktion. "Wir denken, daß die Gesamtheit des NDA den Wert dieses Kandidatenproduktes für die Erhaltung der Nierenfunktion bei den Patienten sowohl unter dem klinischen als auch statistischen Gesichtspunkt sowie seinem günstigen Unschädlichkeitsprofil unterstützt", er hinzugefügt.

"Die wirksame Behandlung von amylose AA ist ein wichtiges und noch nicht befriedigtes medizinisches Bedürfnis", hat Laura Dember erklärt M.D., néphrologue und Professor für Medizin, die mit der Medizinschule der Universität von Boston verbunden ist. Dr. Dember war einer der Hauptforscher von Neurochem in der Phase II/III der klinischen Prüfungen. "Die erreichten Patienten dieser Krankheit arbeiten oft auf ein Versagen der Nieren auf der allerletzten Stufe hin, und viel daran sterben. Es gibt momentan keine für amylose AA spezifisch bestimmte Behandlung. Dieses Arzneimittel hat das Potential, eine sehr erwartete therapeutische Lösung zu verschaffen, um diese dévastatrice Krankheit zu bekämpfen."

In Verbindung mit den klinischen Phasenprüfungen II/III
Die Phase II/III der klinischen Prüfung für Fibrillex™ ist eine gegen Placebo kontrollierte internationale randomisée Studie von zwei Jahren, in verschiedenen Kliniken, an doppeltem insu, und verwirklicht parallel dazu darauf abzielend, die Unschädlichkeit und die Wirksamkeit von Fibrillex™ für die Patienten abzuschätzen, die unter amylose AA. leiden, hat die Studie 183 Patienten betroffen und ist in 27 Standorten in Nordamerika, Europa und Israel durchgeführt worden.

Neurochem hat ein exklusives Abkommen der Zusammenarbeit und der Verteilung von Fibrillex™ mit Centocor abgeschlossen inc.

À propos de Neurochem Inc.
Neurochem konzentriert sich auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Arzneimittel, die noch nicht befriedigten kritischen medizinischen Erfordernissen entsprechen sollen. Éprodisate (Fibrillex™), ist ein bezeichnetes Waisenarzneimittel sowie ein Produkt Forschungskandidat, das erhalten ein beschleunigtes Bewertungsverfahren (fast track) und macht Versuchsteil der Programme 1 und steuert 2 von kontinuierlicher Vorstellung für Setzengenehmigung in Markt von FDA. Die Phase II/III der klinischen Prüfung von Fibrillex™ für die Behandlung von amylose AA ist im April 2005 vervollständigt worden. Die Gesellschaft hat eine neue Nachfrage nach Droge (NDA) für Fibrillex™ vervollständigt, Antrag, den FDA im Juni 2005 akzeptiert hat, zu stellen, und zu analysieren. Tramiprosate (Alzhemed™), das für die Behandlung der Krankheit von Alzheimer bestimmt ist, davon ist an der klinischen Phasenprüfung III sowohl in Nordamerika als auch in Europa, und tramiprosate (Cerebril™), das auf die Unfallverhütung abzielt cérébrovasculaire hämorrhagische Sekundarstufe, die auf amylose cérébrovasculaire zurückzuführen ist, hat eine klinische Phasenprüfung IIa vervollständigt.

Um mit Neurochem mitzuteilen
Um umfangreichere Auskünfte über Neurochem und sein Programm zur Arzneimittelentwicklung zu erhalten die 1.877 680-4500 zusammensetzen, unsere Telephonnummer ohne Kosten für Nordamerika oder befragen Sie bitte unseren Standort Web: www.neurochem.com.

Dieser Pressebericht enthält zukunftsorientierte Aussagen hinsichtlich éprodisate (Fibrillex™) sowie auf intensiven und zusätzlichen Anstrengungen hinsichtlich der Entwicklung. Diese Aussagen sind auf der derzeitigen Bewertung und den Erwartungen der Direktion basiert. Die Arzneimittelentwicklung wird notgedrungen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, daß die wirklichen Ergebnisse sich merklich von dieser Bewertung und von diesen Erwartungen unterscheiden. Die Bewertung, was die Ergebnisse der klinischen Prüfungen betrifft, könnte keine endgültigen Ergebnisse auf der Unschädlichkeit, dem therapeutischen tolérabilité oder den Vorteilen geben. Nichts kann garantieren, daß die Regelungsorganismen den Verkauf an die Öffentlichkeit von Fibrillex™ billigen würden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen insbesondere: die Unfähigkeit die Unschädlichkeit, das tolérabilité und die Wirksamkeit des Produktes, die zu verpflichtenden Kosten und die Unsicherheiten zu beweisen, die mit der Erlangung der Zustimmung der Regelungsorganismen zusammenhängen, darunter jene von FDA, wie die Möglichkeit zu haben, andere klinische Prüfungen zu verwirklichen. Außerdem, selbst wenn die vorgeschriebene Zustimmung erhalten wird, sind die therapeutischen Produkte im allgemeinen geneigt zu: eine strikte ständige Regierungsregelung die Annahme des Marktes, der eine Herausforderung darstellen könnte, und der Wettbewerb. Neurochem ist gar nicht verpflichtet, seine zukunftsorientierten Aussagen öffentlich auf den neuesten Stand zu bringen, um insbesondere neue Auskünfte, künftige oder andere Ereignisse zu berücksichtigen. Befragen Sie bitte unsere jährliche Informationsnotiz, um mehr Risikofaktoren zu kennen, die die Gesellschaft und ihre Angelegenheiten betreffen können.

AUSKÜNFTE:
Dr. Lise Hébert
Vizepräsidentin, Unternehmensmitteilungen
lhebert@neurochem.com

275 boul. Armand-Frappier
Laval (Quebec)
H7V Â7
Tel.: (450) 680-4500
Téléc.: (450) 680-4501

Neue Daten Fibrillex(TM) stellten sich bei der europäischen Verbindung-Europäischen Dialyse- und Transplantverbindungsnierensitzung dar
Englisch Kanadas Newswire über NewsEdge Corporation:
Herausgeber Der Aufmerksamkeit Business/Financial
ISTANBUL Die TÜRKEI Juni 5 Telbec/- weitere Analysen der des resultsofklinischen Studie der Phase II/III Neurochems für Fibrillex(TM), aninvestigationalproduktanwärter für die Behandlung von Amyloid A (AA)Amyloidosis, wurden heute an der europäischen NierenVerbindung-EuropeanDialysis dargestellt und Sitzung der Verbindung (Ära-EDTA) durch Helen Lachmann, M.D., älterer Lektor und Ehrenberaternephrologe und Co-investigatorof der klinische Versuch der Phase II/III, nationale Mitte Amyloidosis verpflanzen, Königliches Freiesund Hochschulhochschulmedizinische Schule, Königliches Freies Krankenhaus, LondonGROSSBRITANNIEN. AAAmyloidosis ist eine seltene Krankheit, die häufig bis zu Ende-Stadiumsrenalfailure und -tod weiterkommt und für, welches keine spezifische Behandlung für Gebrauch anerkannt ist.
Die neueste Analyse des Primärendpunkts, der das Gefahr-Rückbildungmodell des pre-specifiedCox proportionale verwendet, zieht in Betracht die numberoffälle und die Zeit, solch einen Fall zu erreichen. Diese Analyse zeigt an, daß thatFibrillex(TM) die Gefahr der Nierenabnahme verringert oder Sterblichkeit durch 42%(p-value von 0,025, 95%-Ci 0,366 - 0.934) all-verursacht.
"während Fibrillex(TM) nicht den pre-specified Pwert of0.01 der Studie auf dem Primärendpunkt erzielte, schlagen die Analyse der Daten nützliche clinicaleffects von Fibrillex(TM) vor," sagte Dr. Lachmann. "dieses Resultat stützt das notionthat Fibrillex(TM) kann Nierefunktion bei Patienten konservieren, die diese veryserious Krankheit ohne spezifische Behandlung gegenüberstellen, um an" sie zu wenden hinzufügten.
Der Versuch der Phase II/III schrieb 183 Patienten (89 auf Fibrillex(TM), onplacebo 94) in 13 Ländern ein und war randomisiert, double-blind, ein Placebo-kontrolliert und parallel-entwirft Studie.
Die Primäranalyse des Primärendpunkts, der den Vor-specifiedCochranKaminsims-Haenszelmittelreihen-Kerbetest verwendet, vergleicht die Zahl des Fallattheendes der Studie zwischen den zwei Behandlunggruppen und wurde an verkündetApril 18, 2005. Diese Analyse, die dort gezeigt wurde, waren 13,4% wenige Patienten whoworsened in der Gruppe Fibrillex(TM) verglichen mit Placebo (der Pwert von 0,063, eingestellt auf Nierenstatus an der Grundlinie).
SekundärcEndpunkte
Analyse der Sekundärwirksamkeitendpunkte im Versuch Neurochems, im includingprogressionEnde-stadium Nierendisease/dialysis und in der Steigung des Abnahmeofcreatinineabstandes, Punkt zugunsten Fibrillex(TM), das die Gefahrenofrenal-Abnahmefälle bei Patienten AA Amyloidosis verringert.
Patienten im empfangenden Probefibrillex(TM) erfuhren ein slowerdecline in der Mittelsteigung des Kreatininabstandes von 4,7 ml/min/1.73 m2/yearas, die mit Placebo (Pwert von 0,025) verglichen wurden. Dieser Effekt wurde durch theanalysis eines anderen Sekundärendpunkts bekräftigt, der die Steigung des wechselseitigen ofserumkreatinins ist.
Während d Studie, Fibrillex(TM) verzögern bis zum 3,6 Monat thetime anfordern zu verdoppeln Serum Kreatinin (p-Wert von 0,081), verzögern by4.4 Monat d Zeit zu erreichen ein 50% Abnahme in Kreatinin Abstand (p-valueof 0,029) und verzögern bis zum 5,3 Monat d Zeit zu weiterkommen zu Dialyse (p-valueof 0,18), all verglichen mit Placebo.
Es gab keinen statistisch bedeutenden Unterschied bezüglich des Mittelpunkts timebetween die zwei Gruppen, um eine 50%-Zunahme des Kreatininabstandes, des timetotodes oder der mittleren Änderung im proteinuria zu erreichen.
SicherheitscDaten
Die Daten schlagen vor, daß Fibrillex(TM) gut zugelassen wird. Die meisten frequentadversefälle, die von den Patienten in dieser Studie erfahren wurden, waren ofgastrointestinalursprung und -infektion. Die Ausdehnung der Behandlung-emergentadversefälle (alle causalities) bei Patienten auf Fibrillex(TM) war comparabletoplacebo.
Zusätzliche Daten bezüglich des klinischen Versuches der Phase II/III werden europäische Liga des atthe gegen Konferenz des Rheumatism (EULAR) dargestellt, Wien ÖsterreichanJuni 9, 2005.
Über Fibrillex(TM)
Fibrillex(TM) ist ein Munduntersuchungsproduktanwärter für thetreatment von AA Amyloidosis durch die Verhinderung des stârkeartigen fibrilformation. Es hat Orphan Drogestatuskennzeichnung in empfangen Vereinigte Staatenund Orphan Kennzeichnung des medizinischen Produktes innen Europa.
Fibrillex(TM) auch ist übereingestimmte Kennzeichnungsbythe-FDA "des schnellen Schienenproduktes" gewesen und ist durch die C$cardioNierendrogeproduktsparte von theFDA vorgewählt worden, um ein Teil des ununterbrochenen Programmaimedat des Marketing-Anwendungspilot zu sein 2, welches weiter die Entwicklung und das etwaige Marketing dieses productcandidate beschleunigt. Unter diesem Programm des Pilot 2 ist jede FDA-Abteilung die Erlaubnis gehabtes toselect nur ein Produktanwärter.
Über AA Amyloidosis
AA Amyloidosis ist ein progressiver und tödlicher Zustand, der im aproportion der Patienten mit chronischen entzündlichen Krankheiten, includingrheumatoidarthritis, ankylosing spondylitis, jugendlicher rheumatoid Arthritis und Krankheit Crohns auftritt. Die Krankheit tritt auch bei den Patienten auf, die unter den manyotherzuständen leiden, die von der chronischen Infektion bis zu übernommenen inflammatorydiseases wie Mittelmeerfieber Familial reichen. Das allgemeinste clinicalpresentation von AA Amyloidosis ist Nierenfunktionsstörung. Miteinbeziehung des thegastrointestinalsystems ist auch häufig und wird normalerweise verkündet, da chronicdiarrhea, gastro-intestinales Bluten, die Abdominal- Schmerz und malabsorption.Enlargement der Leber und der Milz bei einigen Patienten auch auftreten können. Ende-Stadiumsnierenausfall ist die Hauptursache des Todes in 40-60% von Fällen. Die mediansurvival Zeit von der Diagnose verändert von 2 bis 10 Jahre abhängig von dem stageof die Krankheit zu der Zeit der Diagnose.
Keine spezifische Behandlung ist für diese orphan Krankheit zur Zeit verfügbar. Thegoal der vorhandenen Therapien wird auf die Steuerung der underlyingchronic entzündlichen Krankheit begrenzt. Die gegenwärtigen therapeutischen Annäherungen sind normallynon-spezifisch, und können giftig, Angriffs- oder erfolglos sein.
Über Neurochem
Neurochem wird auf die Entwicklung und ofinnovative die Therapeutik der Kommerzialisierung für neurologische Störungen gerichtet. Die ofproprietary Rohrleitung der Firma, Krankheit-ändernde Mundprodukte adressiert kritische unmetmedicalneeds. 1,3-propanedisulfonate (1,3PDS; Fibrillex(TM)) wird als anorphandroge und schneller Schienenproduktanwärter gekennzeichnet und ist auch Teil eines FDAContinuous Programms des Marketing-Anwendungspilot 2. Die Phase II/III, die von Fibrillex(TM) für die Behandlung von AA Amyloidosis clinicaltrial ist, war recentlyconcluded. Säure 3-amino-1-propanesulfonic (ÁPS; Alzhemed(TM)), für thetreatment von Krankheit Alzheimers, ist in in einem klinischen Versuch und einem ÁPS(Cerebril(TM) der Phase III), denn die Verhinderung des Hemorrhagic Anschlags verursachte durch CerebralAmyloid Angiopathy, hat durchgeführt einen klinischen Versuch PhasenIIa.
To Contact Neurochem
For additional information on Neurochem and its drug developmentprograms, please call the North American toll-free number 1 877 680-4500 orvisit our Web Site at: www.neurochem.com .
This news release contains forward-looking statements regardingFibrillex(TM), as well as continuing and further development efforts. Thesestatements are based on the current analysis and expectations of management.Drug development necessarily involves numerous risks and uncertainties, whichcould cause actual results to differ materially from this current analysis andthese expectations. Analysis regarding the results of clinical trials may notprovide definitive results regarding safety, tolerability or therapeuticbenefits. Even if all the endpoints sought in the clinical trials were met(which is not certain), there is no certainty that regulators would ultimatelyapprove Fibrillex(TM) for sale to the public. Risks and uncertainties mayinclude: failure to demonstrate the safety, tolerability and efficacy of ourproduct, the expense and uncertainty of obtaining regulatory approval,including from the FDA, and the possibility of having to conduct additionalclinical trials. Additionally, even if regulatory approval is obtained,therapeutic products are generally subject to: stringent on-going governmentalregulation, challenges in gaining market acceptance, and competition.Neurochem does not undertake any obligation to publicly update its forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, orotherwise. Please see the Annual Information Form for further risk factorsthat might affect the Company and its business.
Lise Hébert, PhD, Vice President, Corporate Communications, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com; on Neurochem and its drug development programs, please call the North American toll-free number 1 877 680-4500 or visit our Web Site at: www.neurochem.com


Neurochem: Daten Neuen Fibrillex " Fibrillex "verringert die Gefahr der Nierenabnahme

Istanbul, die Türkei - weitere Analysen der Resultate der klinischen Studie der Phase II/III Neurochems für Fibrillex(TM), ein Untersuchungsproduktanwärter für die Behandlung von Amyloid A (AA) Amyloidosis, wurden heute an der europäischen Verbindung-Europäischen Nierendialyse dargestellt und Sitzung der Verbindung (Ära-EDTA) durch Helen Lachmann, M.D., älterer Lektor und Ehrenberaternephrologe und Co-Forscher des klinischen Versuches der Phase II/III, nationale Mitte Amyloidosis, königliche freie und Hochschulhochschulmedizinische Schule, königliches freies Krankenhaus, London verpflanzen, ist Großbritannien AA Amyloidosis eine seltene Krankheit, die häufig bis zu Ende-Stadiumsnierenausfall und -tod weiterkommt und für, welches keine spezifische Behandlung für Gebrauch anerkannt ist.

Die neueste Analyse des Primärendpunkts, der das pre-specified Gefahr-Rückbildungmodell Cox proportionale verwendet, zieht in Betracht die Zahl Fällen und die Zeit, solch einen Fall zu erreichen. Diese Analyse zeigt an, daß Fibrillex™ die Gefahr der Nierenabnahme verringert oder all-verursacht Sterblichkeit durch 42% (Pwert von 0,025, 95%-Ci 0,366 - 0,934).

"während Fibrillex™ nicht den pre-specified Pwert der Studie von 0,01 auf dem Primärendpunkt erzielte, schlagen die Analyse der Daten nützliche klinische Effekte von Fibrillex™ vor," sagte Dr. Lachmann. "dieses Resultat stützt den Begriff, daß Fibrillex™ Nierefunktion bei Patienten konservieren kann, die diese sehr ernste Krankheit ohne spezifische Behandlung gegenüberstellen, um sich zu" ihr zu drehen hinzufügten.

Der Versuch der Phase II/III schrieb 183 Patienten (89 auf Fibrillex™, 94 auf Placebo) in 13 Ländern ein und war randomisiert, double-blind, ein Placebo-kontrolliert und parallel-entwirft Studie.

Die Primäranalyse des Primärendpunkts, der den pre-specified Cochran-Kaminsims-Haenszelmittelreihen-Kerbetest verwendet, vergleicht die Zahl Fällen am Ende der Studie zwischen den zwei Behandlunggruppen und wurde an April 18, 2005 verkündet. Diese Analyse, die dort gezeigt wurde, waren 13,4% wenige Patienten, die in der Gruppe Fibrillex™ verglichen mit Placebo sich verschlechterten (der Pwert von 0,063, eingestellt auf Nierenstatus an der Grundlinie).

SekundärcEndpunkte
Analyse der Sekundärwirksamkeitendpunkte im Versuch Neurochems, einschließlich des WeiterentwicklungsEnde-stadiums Nierendisease/dialysis und Steigung von der Abnahme des Kreatininabstandes, Punkt zugunsten Fibrillex™, welches die Gefahr der Nierenabnahmefälle bei Patienten AA Amyloidosis verringert.

Patienten im empfangenden Probefibrillex™ erfuhren eine langsamere Abnahme in der Mittelsteigung des Kreatininabstandes von 4,7 ml/min/1.73 m2/year verglichen mit Placebo (Pwert von 0,025). Dieser Effekt wurde durch die Analyse eines anderen Sekundärendpunkts bekräftigt, der die Steigung vom wechselseitigen des Serumkreatinins ist.

Während d Studie, Fibrillex™ verzögern bis zum 3,6 Monat d Zeit anfordern zu verdoppeln Serum Kreatinin (p-Wert von 0,081), verzögern bis zum 4,4 Monat d Zeit zu erreichen ein 50% Abnahme in Kreatinin Abstand (p-Wert von 0,029) und verzögern bis zum 5,3 Monat d Zeit zu weiterkommen zu Dialyse (p-Wert von 0,18), all verglichen mit Placebo.

Es gab keinen statistisch bedeutenden Unterschied bezüglich der mittleren Zeit zwischen den zwei Gruppen, eine 50%-Zunahme des Kreatininabstandes, der Zeit zum Tod zu erreichen oder der mittleren Änderung im proteinuria.



Neurochem reicht NDA für Fibrillex ein
ECUBLENS, die Schweiz, Februar 13, 2006 - Neurochem (international) begrenzte (Neurochem), eine vollständig-besessene Tochtergesellschaft von Neurochem Inc., verkündet heute, daß die Firma bei der STAATNAHRUNG und bei der Drogeleitung (FDA) die abschließenden Module seiner neuen Drogeanwendung (NDA) für eprodisate (Fibrillex) eingereicht hat. Die Firma sucht Marketing-Zustimmung seines Untersuchungsproduktanwärters Fibrillex für die Behandlung von amyloidosis des Amyloid A (AA). Die Unterordnung, die heute verkündet wird, führt dieses "Rollen" NDA, das letzter August eingeleitet wurde, unter dem ununterbrochenen Programm des Pilot 1 der Marketing-Anwendung (CMA) durch. Die FDA stimmte im Juni 2005 Akte zu und wiederholt das NDA.
AA-amyloidosis ist ein progressiver und tödlicher Zustand, der in einem Anteil Patienten mit chronischen entzündlichen Störungen, chronischer Infektion und übernommenen Krankheiten wie Mittelmeerfieber Familial auftritt. Die Niere ist das Organ am häufigsten beeinflußt durch AAAMYLOIDOSIS, und Weiterentwicklung zur Nierenkrankheit des Dialyse- und Endenstadiums ist- die allgemeinste Ursache des Todes in dieser Krankheit. Neue Annäherungen an Behandlung für AA-amyloidosis liegen dringend am Mangel an spezifischen Therapien benötigtes. Fibrillex hat Orphan Drogekennzeichnungsstatus in den Vereinigten Staaten empfangen, während es geschätzt wird, daß es ungefähr 20.000 Patienten in Nordamerika gibt.
"Beendigung dieser Anwendung auf der FDA für Fibrillex kennzeichnet einen sehr wichtigen Meilenstein in der Weiterentwicklung Neurochems in Richtung zu seiner Mission des Holens des Romans und erfinderische Drogen zu wenden des Marktes dadurch ernst und zu den medizinischen Notwendigkeiten des unmet,", sagte Dr. Francesco Bellini, Vorsitzender, Präsident und Generaldirektor. "wir glauben, daß das NDA-Paket klinisch und statistisch sinnvoller Effekt dieses Produktanwärters auf der Bewahrung der Nierefunktion in dieser geduldigen Bevölkerung und in seinem gutartigen Sicherheitsprofil stützt," ihm hinzufügten.
"wirkungsvolle Behandlung für AA-amyloidosis ist eine medizinische Notwendigkeit des wichtigen unmet,", sagte Laura M. Dember, M.D.-, Nephrologe- und Teilnehmerprofessor von Medizin an der Schule von Medizin. Dr. Dember war ein Hauptforscher für klinischen Versuch der Phase II/III Neurochems. "Patienten mit dieser Krankheit kommen häufig bis zu Ende-Stadiumsnierenausfall weiter, und viele sterben. Es gibt z.Z. keine Behandlung, die spezifisch am AA-amyloidosis verwiesen wird. Diese Droge hat das Potential, eine dringend benötigte therapeutische Lösung für diese verheerende Krankheit zur Verfügung zu stellen.",
Ungefähr der klinische Versuch der Phase II/III
Der klinische Versuch der Phase II/III für Fibrillex war ein zweijähriger, internationaler, Multi-center, randomisierter, double-blind, Placebo-kontrollierter und parallel-entworfenerversuch, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Fibrillex bei den Patienten auszuwerten, die unter AA-amyloidosis leiden. Neurochem schrieb 183 Patienten für diesen Versuch ein, der bei 27 Aufstellungsorten geleitet wurde, die über Nordamerika, Europa und Israel gelegen sind.
Neurochem hat eine exklusive Zusammenarbeits- und Verteilungsvereinbarung für Fibrillex mit Centocor, Inc..
Quelle: Neurochem
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Kayıt: Sal Haz 20, 2006 6:34 pm
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